【英文标准名称】:Clinicallaboratorymedicine-Invitrodiagnosticmedicaldevices-Validationofuserqualitycontrolproceduresbythemanufacturer
【原文标准名称】:临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
【标准号】:ISO15198-2004
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2004-07
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC212
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:实验室条件下诊断;规范(验收);推荐;证实;医疗技术学;实验室医学;诊断;实验室;消费者与供货者的关系;在实验室条件下;定义;医学科学;制造日期;质量控制
【英文主题词】:Consumer-supplierrelations;Dataofthemanufacturer;Definitions;Diagnosis;Invitro;In-vitrodiagnostic;Laboratories;Laboratorymedicine;Medicalsciences;Medicaltechnology;Qualitycontrol;Recommendation;Specification(approval);Validation
【摘要】:ThisInternationalStandarddescribesaprocessformanufacturersofinvitrodiagnosticmedicaldevicestovalidatequalitycontrolprocedurestheyrecommendtotheirusers.Thesequalitycontrolproceduresareintendedtoprovideuserswithassurancethatdeviceperformanceisconsistentwithitsintendeduseandthemanufacturers'claims.ThisInternationalStandardappliestoallinvitrodiagnosticmedicaldevices.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_10
【页数】:10P.;A4
【正文语种】:英语